Диане-35

Диане-35
Фото Диане-35


Диане-35 представляет собой монофазный контрацептив комбинированного действия с антиандрогенными свойствами.

Состав, форма выпуска и упаковка

Препарат Диане-35 выпускают:

В виде драже.

Активные компоненты: в 1 драже – 35 мкг этинилэстрадиола, 2 мг ципротерона ацетат.

Дополнительные компоненты: тальк, кукурузный крахмал, моногидрат лактозы, стеарат магния, повидон.

Состав оболочки:глицерол, сахароза, повидон 700000, кальция карбонат, макрогол 6000, железа оксид (II), воск горный гликолиевый, тальк (гидросиликат магния), диоксид титана.

В упаковке из картона – 1 блистер с 21 драже.

Фармакологическое действие

Содержащийся в составе препарата ципротерона ацетат ингибирует воздействие андрогенов, вырабатываемых и в организме женщины. Следовательно, терапия заболеваний, вызываемых повышенным формированием андрогенов или специфической чувствительностью к данным гормонам, становится вполне возможной.

Диане-35

Отмечается снижение усиленной деятельности сальных желез, что важно при угрях и себореи. Спустя три-четыре месяца терапии сыпь исчезает, еще раньше проходит излишняя жирность кожи и волос, снижается выпадение волос, что, как правило, присуще себорее.

У женщин репродуктивного возраста терапия препаратом снижает клинические проявления гирсутизма легких форм, но подобный эффект возможен после нескольких месяцев использования Диане-35.

Ципротерона ацетат наделен и гестагенным действием.

Контрацептивное действие препарата объясняется взаимодействием различных факторов, самыми важными из них являются изменение секреции шеечной слизи и ингибирование овуляции.

При применении препарата реже случаются болезненные менструации, цикл характеризуется регулярностью, снижается интенсивность кровотечения, что приводит к снижению вероятности железодефицитной анемии.

Фармакокинетика

Ципротерона ацетат

Всасывание

Абсорбируется из ЖКТ после перорального приема в полном объеме.

Биодоступность - 88%. В плазме Cmaxс момента перорального приема 1 драже фиксируется спустя 1,6 ч и составляет 15 нг/мл.

Диане-35 таблетки

Распределение

С альбумином плазмы крови ципротерона ацетат связывается практически полностью, в свободном состоянии - 3,5-4.0%. На фармакокинетику ципротерона ацетата изменения уровня глобулина, связывающего ГСПС, влияния не оказывают, поскольку с белками связывание неспецифично. До 0,2% дозы выделяется с грудным молоком.

Метаболизм и выведение

Фармакокинетика характеризуется двухфазностью, T1/2– 0,8 ч и 2,3 сут соотв. для I и II фазы. Клиренс общий плазменный -3,6 мл/мин/кг. Биотрансформируется путем конъюгирования и гидроксилирования, 15?-гидроксильное производное является основным метаболитом. Из организма выводится в виде метаболитов посредством мочи и желчи в соотношении 1:2, в неизмененном виде посредством желчи – незначительная часть. T1/2для метаболитов – 1,8 сут.

Этинилэстрадиол

Всасывание

Абсорбируется из ЖКТ после перорального приема в полном объеме и быстро. Подвергается интенсивному метаболизму в процессе всасывания и "первого прохождения" сквозь печень, что обеспечивает биодоступность равную 45%, а также ее индивидуальную вариабельность. В плазме Cmaxс момента перорального приема 1 драже фиксируется спустя 1,7 ч и составляет 80 пг/мл.

Распределение

С альбумином плазмы крови связывание высокое, в свободном состоянии - 2%.

Vd - 5 л/кг. До 0,2% дозы этинилэстрадиола выделяется непосредственно с грудным молоком. При непрерывном приеме увеличивает синтез ГСПС и КСГ.

Метаболизм и выведение

Фармакокинетика характеризуется двухфазностью, с T1/21-2 ч (?-фаза) и около 20 ч (?-фаза) соотв. Клиренс плазменный –5 мл/мин/кг. Из организма этинилэстрадиол выводится в виде метаболитов, посредством мочи - около 40%, посредством желчи - 60%.

Диане-35 препарат

Показания к применению

Основные показания Диане-35:

Касательно женщин:

  • в качестве пероральной контрацепции при андрогенизации;
  • андрогенозависимые заболевания– угри (выраженные формы, с присутствием себореи, воспалительными явлениями с формированием узлов – угри узелково-кистозные и папулезно-пустулезные);
  • андрогенная алопеция либо формы гирсутизма легкой степени.

Противопоказания

Препарат Диане-35 имеет противопоказания:

  • гиперчувствительность;
  • маточные кровотечения неопределенной этиологии;
  • предшествующие тромбозу состояния (стенокардия, ТИА в том числе);
  • тромбоэмболии и тромбозы, в анамнезе в том числе (цереброваскулярные нарушения, ИМ, тромбоэмболия ЛА, тромбозы глубоких вен);
  • сахарный диабет, протекающий с микроангиопатиями;
  • функциональные нарушения печени выраженного характера и заболевания печени;
  • опухоли печени (в анамнезе в том числе);

  • панкреатит (в анамнезе в том числе), сопровождаемый тяжелой гипертриглицеридемией;
  • злокачественные гормонозависимые опухоли (опухоли касательно половых органов и молочной железы, в анамнезе в том числе);
  • наличие в анамнезе мигрени, сопровождаемой очаговой неврологической симптоматикой;
  • присутствие множественных или факторов риска тромбоза (артериального или венозного) тяжелой степени;
  • беременность;
  • лактационный период.

При первых признаках подобных состояний прием препарата отменяют.

Дозировка и способ применения

Драже показано перорально, не разжевывая, запивая жидкостью в небольшом количестве, предпочтительно сразу после завтрака в утреннее время или после ужина. Рекомендуемая дозировка – в сутки 1 драже. Прием Диане-35 начинают в 1-ый день цикла, извлекая и далее используя из упаковки календарной драже соответствующего дня недели, в наиболее удобное время, соблюдая условие, что далее приемы будут производиться в этот конкретный час суток.

Каждый следующий прием подразумевает использование драже из ячейки, на которую направлена стрелочка от предыдущей, нанесенная на фольгу. Женщина, придерживаясь направления на календарной упаковке, принимает все 21 драже, далее делает перерыв в 7 дней, в это время проходит кровотечение схожее с менструальным.

Один терапевтический курс – 28 дней, включающий в себя прием драже – 21 день и перерыв в семь дней. Прием не прерывают более чем на 7 дней и целью первой недели приема (7 дней) является достижение соответствующего подавления функции ГГЯС.

Касательно следующей упаковки, то день приема из нее должен совпадать обязательно с днем недели на упаковке календарной курса предыдущего и начинаться в 8-й день с момента начала перерыва, придерживаясь строго установленного времени.

В случае перехода с пероральных комбинированных контрацептивов непосредственно на Диане-35, то прием осуществляют на следующий день после использования последнего драже из упаковки с действующими веществами предыдущего препарата касательно упаковки календарной на 28 драже и не позднее первого дня после соблюдения семидневного перерыва, для контрацептивов с упаковкой в 21 драже.

Для перехода с препаратов, в составе которых исключительно гестагены («мини-пили») прием Диане-35 допускается начинать без перерыва, непосредственно с инъекционных форм контрацепции – со дня очередной инъекции, с имплантата – непосредственно в день его удаления.

Необходимо дополнительно применять в течение первых семи дней при каждом из таких переходов барьерный контрацептивный метод. В случае проведения в 1 триместре беременности аборта, то к пероральной контрацепции прибегают немедленно, при этом не требуются дополнительные методы контрацепции.

Препарат Диане-35

Прием Диане-35 после родов или в случае аборта в период II триместра беременностиначинают на 21-28-й день. При более позднем начале приема прибегают в течение первой недели приема драже к дополнительным барьерным методам контрацепции. При полноценной половой жизни в период между абортом или родами и началом приема препарата важно исключить беременность либо дождаться первой менструации.

При пропуске в установленное время приема - драже следует принять, как можно быстрее, а уже очередное – в обычное время. При опоздании приема меньше, чем на 12 часов непосредственного нарушения надежности контрацепции не происходит, если более 36 часов – следует пропущенное драже принять сразу, как только вспомнили, пусть даже это будет одновременный прием пропущенных драже, следующая доза при этом показана в обычное время. При нарушении приема в первую или вторую неделю следует прибегнуть в течение следующих семи дней к барьерному способу контрацепции.

При опоздании в приеме во время третьей недели, более чем на 12 часов, то перерыв в приеме по окончании календарной упаковки делать не следует, прием продолжают из следующего блистера. Возможны кровянистые мажущие выделения в период приема драже из 2-ой упаковки либо прорывное маточное кровотечение. Абсорбция действующих веществ считается неполной и нарушенной, если наблюдается после приема драже рвота в первые три-четыре часа, необходим пропуск приема, оговоренный соответствующими для этого случая рекомендациями.

Прием драже из новой упаковки календарной, без семидневного перерыва продолжают при отсрочке начала менструации. Со второй упаковки принимать драже можно вплоть до ее окончания. В этот период возможны прорывные кровотечения либо вероятны мажущие выделения. Диане-35 из новой упаковки принимают после семидневного перерыва.

Дабы перенести день начала менструации совершенно на другой рекомендуется ближайший перерыв в приеме укоротить на столько дней, насколько женщина считает необходимым.

Продолжительность приема драже при терапии гиперандрогенных состояний напрямую зависит от тяжести состояния, с момента устранения симптомов прием препарата осуществляют еще три-четыре месяца. Допускается повторный курс в случае появления рецидива.

Передозировка

При передозировке препаратом наблюдаются следующие симптомы:

  • чувство тошноты;
  • у девочек – несущественное влагалищное кровотечение;
  • рвота.

Показана симптоматическая терапия. На данный момент специфический антидот отсутствует.

Диане-35 передозировка

Побочные действия

При приеме Диане-35 возможны побочные явления, со стороны:

Эндокринной системы:

Изредка:

  • изменение веса;
  • увеличение размеров касательно молочных желез, болезненность и нагрубание, наличие выделений из них.

Половой системы:

Изредко:

  • изменение либидо;
  • изменения влагалищного секрета;
  • межменструальные кровотечения.

ЦНС:

Редко:

  • снижение настроения;
  • мигрень;
  • головная боль.

Пищеварительной системы:

Редко:

  • чувство тошноты;
  • рвота.

Чувство тошноты

Прочие:

Крайне редко:

  • аллергические реакции;
  • хлоазма;
  • неудовлетворительная переносимость контактных линз.

Как правило, данные побочные эффекты развиваются в первые месяцы применения драже и со временем обычно уменьшаются.

Лекарственное взаимодействие

При применении Диане-35 одновременно с прочими лекарственными препаратами наблюдаются:

  • снижение контрацептивной надежности с ампициллинами и тетрациклинами;
  • увеличение клиренса действующих веществ с индукторами МПФ, включая карбамазепин, рифампицин, примидон, гидантоины, барбитураты, вероятно с гризеофульвином, фелбаматом, окскарбазепином, топираматом, возможны снижение надежности контрацепции и маточные кровотечения.

Особые указания

Перед началом применения Диане-35 необходимо общее обследование, выявление нарушений в системе свертывания крови, исключение беременности. Профилактические контрольные обследования при продолжительном приеме Диане-35 необходимы каждый полгода.

Диане-35 особые указания

Наличие факторов риска нуждается в оценке потенциального риска и пользы от терапии данным препаратом, что и обсуждают с женщиной перед его назначением. Важно предупредить пациентку, что при развитии тромбоза (артериального или венозного) следует обратиться к врачу. В качестве симптомов: внезапная одышка, головная боль (длительная, сильная либо необычная), внезапный приступ кашля, головокружение, потеря зрения (внезапная полная или частичная), отек либо односторонняя боль в ноге, диплопия, усиление тяжести и частоты мигрени, коллапс с/без парциального припадка, симптомокомплекс "острый" живот, двигательные нарушения, афазия или нечленораздельная речь, сильная внезапная боль в груди без иррадиации и/или с иррадиацией в левую руку, потеря чувствительности (значительная либо слабая), появившаяся внезапно с одной стороны тела либо в одной части.

На данный момент определенной взаимосвязи между АГ и приемом КПК не установлена.

Прием Диане-35 при возникновении стойкой АГ отменяют и назначают гипотензивную терапию. При нормализации АД прием контрацептива может быть продолжен.

При выявлении функциональных нарушений печени возможна отмена препарата на определенное время, вплоть до соответствия всем нормам лабораторных показателей. Прекращение приема КПК требует рецидивирующая холестатическая желтуха, впервые развивающаяся при беременности или в случае предыдущего применения половых гормонов.

При сахарном диабете в корректировке дозы сахароснижающих средств нет никакой необходимости, но пациенты должны быть под особым наблюдением врача.

Следует избегать при приеме КПК продолжительного нахождения на солнце, как и УФ - излучения при склонности к хлоазме.

Диане-35 прием

При осуществлении у женщин с гирсутизмом дифференциального диагноза, к причинам появления или значимого усиления признаков болезни следует отнести врожденную дисфункцию касательно коры надпочечников и андрогенпродуцирующую опухоль.

Возможны нерегулярные кровотечения на фоне приема Диане-35, причем, в первые месяцы терапии особенно, следовательно, любую оценку данных нерегулярных кровотечений проводят исключительно после адаптационного периода (примерно 3 цикла). В случае повторяющихся нерегулярных кровотечений либо их развитии после

предшествующих циклов, характеризующихся регулярностью, рассматриваются негормональные причины, проводятся для исключения беременности или злокачественных новообразований адекватные диагностические мероприятия, возможно диагностическое выскабливание.

Иногда при перерыве в приеме препарата может не развиваться кровотечение отмены. Важно исключить беременность до начала продолжения приема Диане-35 при нерегулярном приеме драже либо полном отсутствии подряд двух менструальноподобных кровотечений.

Условия хранения

Препарат Диане-35 содержат при комнатной температуре, в темном месте, достаточно сухом, для детей недоступном.

Диане-35 хранение

Срок годности при выполнении всех рекомендаций к содержанию – пять лет.

В аптечной сети препарат отпускается по предъявлению рецепта врача.


Рейтинг:

5 из 5 , проголосовало 1

Отзывы (0)


Оставить отзыв