Мабтера

Мабтера
Фото Мабтера


Мабтера является иммунобиологическим средством, в основе которого находятся моноклональные антитела иммунодепрессивного и противоопухолевого воздействия.

Состав и формы выпуска

Мабтера имеет следующие формы производства:

  • Раствор для введения подкожно - прозрачная, слегка опалесцирующая, бесцветная (иногда светловато-желтая) жидкость. Производится во флаконах стеклянных объемом по 11,7 мл, в пачке картонной 1 флакон.
  • Концентрат, предназначенный для приготовления инфузионного раствора – прозрачная, немного опалесцирующая, бесцветная жидкость, производится в стеклянных флаконах.

1 мл концентрата, который предназначенного для приготовления раствора содержит:

  • Активный компонент – 10 мг ритуксимаба;
  • Дополнительные вещества – натрия дигидрат цитрата, полисорбат 80, вода для инъекций, хлорид натрия, кислота хлористоводородная или гидроксид натрия.

В 1 мг раствора, предназначенного для введения подкожно, присутствуют:

  • Активный компонент – 120 мг ритуксимаба;
  • Дополнительные вещества 0 вода для инъекций, Л-гистидин, полисорбат 80, Л-гистидина моногидрат гидрохлорида, Л-метионин, рекомбинантная гиалуронидаза человеческая.

Мабтера

Существующие показания к назначению

Мабтера используется для лечения некоторых видов лимфомы неходжкинской (НХЛ):

  • Диффузия СД20-положительная В-крупноклеточная (используется в сочетании с химиотерапией по схеме СНОР);
  • Фолликулярная (с целью поддерживающего лечения после реакции на индукционное лечение), а такжефолликулярная 3-4 стадии (параллельно с химиотерапией у пациентов, ранее не леченных);
  • Рецидивирующая либо химио устойчивая В-клеточная.

Концентрат для приготовления инфузионного раствора дополнительно используют для лечения таких болезней:

  • Синдром Вагнера, а также полиартериит микроскопический: активные тяжелые формы (совместно с комплексным лечением с глюкокортикостероидами).
  • Артрит ревматоидный – средней и тяжелой формы тяжести (активная форма) у взрослых больных совместно с метотрексатом при неадекватной реакции на режим лечение или при непереносимости.
  • Лимфоцитарный хронический лейкоз – у больных, которые ранее получали стандартное лечение (совместно с химиотерапией), рецидивирующий или химио устойчивый (параллельно с химиотерапией).

Существующие противопоказания к назначению

Абсолютными противопоказаниями к использованию Мабтеры являются такие состояния:

  • Высокая индивидуальная чувствительность к компонентам, включенным в состав средства;
  • Грудное кормление;
  • Период вынашивания ребенка;
  • Подростковый (до 18 лет) и детский возраст, так как эффективность и безопасность использования не установлены;
  • Конечная стадия поражения сердечной мышцы параллельно с артритом ревматоидным;
  • Выраженная форма иммунодефицитов;
  • Острые формы инфекционных болезней.

Относительными противопоказаниями (когда средство используют очень осторожно) к использованию есть такие состояния:

  • Хронические инфекции;
  • Тромбоцитопения, нейтропения;
  • Высокая опухолевая нагрузка (в случае, когда число опухолевых циркулирующих клеток превышает 25000 мкл);
  • В анамнезе имеется дыхательная недостаточность либо опухолевая легочная инфильтрация.

Режим дозирования и способ применения

Перед началом лечения нужно ознакомиться с инструкцией и убедиться в том, что лекарственная форма препарата соответствует той, которая была назначена – раствор для введения подкожно либо концентрат для приготовления инфузионного раствора.

Раствор, полученный из концентрата, используется внутривенно, введение инфузионное, медленное, обязательно используется отдельный катетер. Внутривенное болюсное либо инъекционное введение не допускается.

Для 1-ой инфузии рекомендована начальная скорость – 50 мг в час, в дальнейшем каждые полчаса скорость увеличивается на 50 мг в час, максимальная – 400 мг в час. Для всех последующих инфузий начальная скорость составляет 100 мг в час, каждые полчаса скорость увеличивается на 100 мг в час, максимально разрешимая скорость – 400 мг в час.

Переел инфузионным введением нужно проводить предмедикацию – антипиретик или анальгетик (парацетамол) с антигистаминным средством (дифенгидрамин). В случае если Мабтера в составе комплексного лечения с СВП не входит (преднизолон, винкристин, циклофосфамид), то в премедикации в таком случае используются кортикостероиды.

Мабтера препарат

Раствор для введения подкожно должен быть введен под кожу в переднюю брюшную стенку, введение осуществляется на протяжении 5-ти минут. Нет информации о введение средства в прочие области тела. Раствор для введения подкожно для внутривенного введения не подходит.

Запрещается вводить раствор в места с повышенной чувствительностью, с покраснением, с уплотнениями, в ткани рубцов, гематомы, родимые пятна. Если есть возможность, то нужно избегать введения раствора с прочими лекарствами для введения подкожно в одни и те же места на коже. Если пришлось прервать инъекцию, то можно ее возобновить на том же самом месте, либо, при надобности, место введения сменить. Пациенты, получившие Мабтера в полной дозе в виде концентрата для приготовления инфузионного раствора, как и пациенты, которые полной дозы получить не смогли, должны в следующих циклах получать средство в виде раствора для введения подкожно.

Рекомендованный стандартный режим дозирования – 1 раз в неделю 375 мг на м2.

В процессе лечения для коррекции дозы не стоит уменьшать дозу ритуксимаба. При инъекциях параллельно с химиотерапией по схеме СВП либо СНОР уменьшение дозы химиотерапевтических препаратов приводится соответственно со стандартными рекомендациями.

Терапия ревматоидного артрита:

  • Терапия первоначальная – внутривенно капельно по 1000 мг, вводить медленно (через 30 минут после внутривенного введения 100 мг метилпреднизолона), курс -30 дней, 1 раз в 2 недели, то есть в месяц – только 2 инфузии;
  • Повторный курс (с момента первого лечения через полгода – года) – 1 раз в 14-ть дней по 1000 мг. Продолжать лечение в течение 1 месяца.

Препарат Мабтера

Правила приготовления инфузионного раствора и его хранения:

  • Необходимо количество средства набирают в асептических условиях и разводят до нужной концентрации (от 1 до 4 мг на мл) в инфузионном флаконе (пакете) с раствором декстрозы (5%) либо с инъекционным раствором хлорида натрия (0,9%). Растворы обязательно должны быть апирогенными и стерильными. Аккуратно перевернуть флакон, чтобы не образовалась пена.
  • Перед тем, как вводить, раствор, его нужно проверить на предмет отсутствия разных примесей и сохранение окраса;
  • Так как в составе средства нет консервантов, приготовленный раствор нужно немедленно использовать. Физически и химически раствор в условиях комнатной температуры стабилен 12 часов, если температурный режим от 2 до 8 градусов – то не больше, чем 24 часа.
  • За время хранения, приготовление и условия хранения приготовленного раствора до момента его использования отвечает доктор.

Правила набора раствора для введения подкожно и его хранение:

  • Раствор для введения подкожно набирают из флакона в шприц. Забор должен проводиться в асептических условиях.
  • Раствор физически и химически в шприце стабилен в лечение 8 часов, если температура равна 30 градуса, а при температуре от 2 градусов до 8 – 48 часов.
  • Рекомендуется немедленно использовать готовый раствор;
  • Если нет возможности использовать медикамент сразу же после забора из флакона, время и условия хранения должен контролировать пациент.

Побочные эффекты

Лечение лимфомы неходжкинской фолликулярной либо низкой степени злокачественной (поддерживающая терапия или монотерпия):

  • Инфекции и инфекции – бактериальные и вирусные инфекции, сепсис, пневмония, герпес опоясывающий, инфекции дыхательный путей, микозы, инфекции, которые не имеют установленного происхождения.
  • Кровь и лимфатическая система – лейкопения, анемия. Нейтропения, анемия апластическая парциальная транзиторная, анемия гемолитическая, лимфаденопатия, нарушение гемокоагуляции;
  • Органы грудной клетки, дыхательная система, средостения – ринит, боль в грудной клетке, бронхоспазм, респираторные болезни, одышка, нарушенная работа легких астма бронхиальная, гипоксия, бронхиолит облитерирующий.

Ринит

  • Иммунная система – реакции высокой чувствительности, отек Квинке
  • Питание и обмен веществ – гипергликемия, гипокальциемия,периферические отеки, уменьшение массы тела, повышена активность лактатдегидрогеназы.
  • Местные и системные нарушения – астения, лихорадочные состояния, головная боль, озноб, боли в месте введения, слабость, боли в области опухоли, гриппоподобный синдром, слабость.
  • Органы ЖКТ – диарея, увеличение живота, боли в животе, рвота, диарея, тошнота, запор, дисфагия, диспепсия.
  • Сердечно-сосудистая система – понижение либо же повышение артериального давления, ишемия миокарда, стенокардия, брадикардия, левожелудочковая недостаточность сердца, наджелудочковая и желудочковая тахикардия, инфаркт миокарда, патология кардиальная, аритмия, мерцание пересердий, гипотензия ортостатическая.
  • Нервная система – гипестезия, парестезии, головокружение, вазодилатация, извращение вкуса, нарушение сна, чувство нервозы, возбуждение.
  • Психика – нервозность, состояние депрессии.
  • Соединительная ткань и скелетно-мышечная ткань – миалгия, артралгия, боли в области шеи и спины, гипертонус мышц.
  • Лабораторные и инструментальные на результаты – уменьшенная концентрация иммуноглобулинов;
  • Лабиринтные нарушения и орган слуха – нарушенное слезоотделение, коньюктивит.

Тяжелые негативные эффекты либо эффекты, которые встречаются чаще, в дополнении к тем, которые проявляются при поддерживающем лечении либо при монотерапии, спровоцированные ритуксимабом, комплексно с химиотерапией при лечении хронической формы лимфосаркомы и лимфолейкоза:

  • Местные и системные нарушения – утомляемость, озноб;
  • Подкожные ткани и кожа – заболевания кожи, патологическое выпадение волос;
  • Кровь и лимфатическая система – нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения, гранулоцитопения, нейтропения фебрильная;
  • Инвазии и инфекции – острая форма бронхит, воспаление бронхов, гепатит В, синусит.

Побочные эффекты от использования средства при артрите ревматоидном:

Соединительная ткань и костно-мышечная система – остеоартрит, артралгия, костно-мышечная боль, бурсит;

  • Иммунная система, общие расстройства – инфузионные реакции (приливы, повышение АД либо его понижение, сыпь, зуд, крапивница, лихорадка, озноб, боль в глотке и во рту, эритема, периферические отеки, тахикардия, ощущения в горле першения, отек гортани, анафилаксия, анафилактоидная реакция, свистящее дыхание, отек ангионевротический, бронхоспазм.
  • Инвазии и инфекции – синусит, дерматофития стоп, бронхит, гастроэнтерит, инфекции верхних дыхательных путей.
  • Психика – депрессия, тревожность;
  • Пищеварительная система – болезненность в верхнем правом квадрате живота, изъязвление слизистой оболочки рта, рефлюкс гастроэзофагеальный, диспепсия, диарея.
  • Нервная система – мигрень, головокружение, ишиас, парестезии, головная боль.
  • Подкожные ткани и покровы кожи – алопеция.
  • Данные инструментальных и лабораторных исследования – гиперхолестеринемия.

Препарат Мабтера

При повторном использовании профиль негативных реакций не отличается от точно такого же при первичном лечении и характеризуется уменьшением частоты инфузионных реакций, обострений инфекции и болезни, которые часто можно наблюдать в первые 6-ть мес. от начала лечения.

Побочные реакции, которые наблюдались при использовании Мабтера при наличии гранулематоза Венгера:

  • Данные инструментальных, а также лабораторных исследований – увеличенная активность аланинаминотрансферазы;
  • Инвазии и инфекции – инфекции (чаще всего мочевыводящий и верхних дыхательных путей), герпес опоясывающий;
  • Нервная система – боль головы, бессонница;
  • Органы грудной слетки, дыхательная система – диспноэ, носовое кровотечение, кашель.
  • Кровь и лимфатическая система – лейкопения, анемия.
  • Сердечная система – повышение артериального давления;
  • Иммунная система – покраснение горла, раздражение, тремор, синдром высвобождения цитокинов, инфузионные реакции.
  • Соединительная ткань и костно-мышечная система – артралгия, спазмы мышц.
  • Подкожные ткани и кожные покровы – сыпь.

Особые указания

Необходимо в медкарте пациента указывать торговую марку Мабтера. Нужно вводить средство под тщательным контролем врача-онколога, гематолога или ревматолога, при наличии всех условий, которые нужны для проведения реанимации.

Негативные эффекты, которые могут возникнуть во время проведения инфузии, или сразу после нее, могут быть спровоцированы высвобождением цитокинов либо прочих медиаторов. Тяжелые формы инфузионных реакций похожи на реакцию повышенной чувствительности. У большинства больных в интервале полчаса-час от начала 1-ой инфузии возникает лихорадка совместно с ознобом и дрожью. Признаками тяжелых реакций есть ответы со стороны легких, понижение артериального давления, тошнота, ангионевротический отек, рвота, ринит, головная боль, сосудистый отек, боль в очагах заболевания, приливы, а также, в некоторых случаях.

Инфузионные реакции прекращаются после того, как прекращается введение средства и прерывается медикаментозное лечение. После полного устранения симптомов инфузию, чаще всего, допускается возобновить, однако в таком случае скорость должна быть 50% от той, что была ранее, в таком случае продолжение терапии редко протекает совместно с проявление тяжелых инфузионных реакций.

Концентрат Мабтера

Учитывая потенциальный риск проявления анафилактических реакций либо других реакций повышенной чувствительности в результате введения препаратов с содержанием белка, нужны медикаментозные препараты для их купирования – ГКС, адреналин, антигистаминные средства.

Взаимодействие с прочими лекарственными средствами

Ограничены сведения о лекарственном взаимодействии Мабтеры с прочими медикаментозными средствами.

Фармакокинетические показатели не изменяются при совместном использовании Мабтеры с флударабином и циклофосфамидом при лечении хронической формы лимфолейкоза.

Назначение средства с прочими моноклональными антителами с целью лечения или диагностики пациентам, которые имеют антитела против белков мышц, ведет к тому, что увеличивает риск развития аллергических реакций.

Для введения Мабтеры инфузионно можно применять поливинилхлоридные или полиэтиленовые системы или пакеты, так как с ритуксимабом они полностью совместимы.

Хранение

Мабтеру необходимо хранить в месте, которое будет хорошо защищено от света. Температура, рекомендованная для хранения – от 2 градусов 8. срок годности при таких условиях – 2,5 года. Беречь от детей.


Рейтинг:

5 из 5 , проголосовало 1

Отзывы (0)


Оставить отзыв