Новинет

Новинет
Фото Новинет


Новинет представляет собой монофазный контрацептив, применяемый перорально.

Форма выпуска, состав и упаковка

Новинет выпускают:

В виде таблеток, двояковыпуклые, круглые, сверху покрыты светло-желтого цвета оболочкой, на одной из сторон - маркировка "Р9", на обратной - "RG".

Активные компоненты: в 1 таблетке – 20 мкг этинилэстрадиола, 150 мкг дезогестрела.

Дополнительные компоненты: кремния диоксид коллоидный, (Е104) краситель хинолиновый желтый, стеарат магния, ?-токоферол, кислота стеариновая, лактозы моногидрат, картофельный крахмал, повидон.

Состав оболочки пленочной: пропиленгликоль, гипромеллоза, макрогол 6000.

В пачке из картона – 1 блистер с 21 таблетками.

В пачке из картона – 3 блистера, каждый с 21 таблетками.

Фармакологическое действие

Новинет – МГК препарат для перорального приема, в составе которого гестаген (дезогестрел) и эстроген (этинилэстрадиол). Ингибирование гонадотропинов и подавление овуляции является основным контрацептивным действием.

Новинет

По причине повышения вязкости цервикальной жидкости значительно тормозится движение сперматозоидов сквозь цервикальный канал, а трансформация состояния эндометрия существенно противодействует имплантации оплодотворенной яйцеклетки.

Дезогестрел наделен выраженным антиэстрогенным и гестагенным действием, аналогичным эндогенному прогестерону и довольно слабой анаболической и андрогенной активностью.

Новинет оказывает на липидный обмен благоприятное воздействие: повышает в плазме содержание ЛПВП, при этом на содержание ЛПНП не оказывая влияния.

При приеме Новинета сокращаются значительно потери менструальной крови (при начальной меноррагии), стабилизируется менструальный цикл, отмечается на кожные покровы благоприятное воздействие, при вульгарных угрях особенно.

Фармакокинетика

Дезогестрел

Всасывание

Из ЖКТ абсорбируется практически полностью и довольно быстро, метаболизируется в 3-кето-дезогестрел, являющимся его биологически активным метаболитом.

Cmaxнаблюдается спустя 1,5 ч в пределах - 2 нг/мл. Биодоступность - 62-81%.

Новинет препарат

Распределение

С белками плазмы 3-кето-дезогестрел связывается довольно активно, как правило, с глобулином и альбуминами, связывающим ГСПГ.

Vd-1,5 л/кг. Ко второй половине цикла устанавливается Css, когда увеличивается в два-три раза уровень 3-кето-дезогестрела.

Метаболизм

Помимо 3-кето-дезогестрела, образовывающегося в стенке кишечника и печени, формируются и прочие метаболиты: 3?-ОН-дезогестрел, 3?-ОН-5?-Н-дезогестрел, 3?-ОН-дезогестрел (метаболиты I фазы). Они не наделены фармакологической активностью и частично, конъюгационным путем ( II фаза метаболизма), трансформируются в полярные метаболиты - глюкуронаты и сульфаты. Из плазмы крови клиренс - примерно 2 мл/мин/кг веса.

Выведение

T1/2- 30 ч. Выводятся из организма метаболиты посредством мочи и каловых масс (в пропорции 4:6).

Этинилэстрадиол

Всасывание

Из ЖКТ абсорбируется полностью и довольно быстро. Cmaxнаблюдается спустя 1-2 ч с момента перорального приема и составляет 80 пг/мл. Биодоступность - 60% из-за эффекта "первого прохождения" сквозь печень и пресистемной конъюгации.

Распределение

Этинилэстрадиол с белками плазмы связывается полностью, как правило, сальбуминами.

Vd- 5 л/кг. К 3-4 дню приема устанавливается Css, при этом в сыворотке уровень этинилэстрадиола выше на 30-40%, чем после однократного приема.

Новинет таблетки

Метаболизм

Пресистемная конъюгация этинилэстрадиола весьма значительна. Этинилэстрадиол, минуя стенку кишечника ( I фаза метаболизма), подвергается в печени конъюгации ( II фаза метаболизма). Этинилэстрадиол, а также сульфаты и глюкурониды (конъюгаты I фазы метаболизма) выделяются непосредственно в желчь, далее вступают в энтерогепатическую циркуляцию. Из плазмы крови клиренс - 5 мл/мин/кг веса.

Выведение

T1/2этинилэстрадиола - около 24 ч. Примерно 40% выводится посредством мочи и около 60% посредством каловых масс.

Показания к применению

Основные показания препарата Новинет:

  • пероральная контрацепция.

Противопоказания

Препарат Новинет имеет противопоказания:

  • дислипидемия;
  • гиперчувствительность;
  • новообразования печени (в анамнезе в том числе);
  • стенокардия, ТИА и прочие предвестники тромбоза ( в анамнезе в том числе);
  • венозная тромбоэмболия в анамнезе;
  • АГ тяжелой степени или средней (АД 160/100 мм рт. столба и более);
  • выраженные и/или множественные факторы вероятности тромбоза, венозного или артериального;
  • сахарный диабет (с ангиопатией);
  • желчнокаменная болезнь (в анамнезе в том числе);

  • панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией (в анамнезе в том числе);
  • гепатит, холестатическая желтуха (период беременности в том числе), заболевания печени тяжелого характера (в анамнезе в том числе) до стабилизации функциональных и лабораторных показателей и после в течение трех месяцев;
  • мигрень с неврологической очаговой симптоматикой (в анамнезе в том числе);
  • кровотечения вагинальные неопределенного генеза;
  • синдром Дубина-Джонсона;
  • желтуха на фоне ГКС (глюкокортикостероидов);
  • синдром Жильбера;
  • сильный кожный зуд, отосклероз и усугубление его течения при приеме ГКС либо при беременности предыдущей;
  • синдром Ротора;
  • артериальный или венозный тромбоэмболия/тромбоз в анамнезе и в настоящее время (инсульт, эмболия ЛА, ТГВ голени, инфаркт миокарда в том числе);
  • гормонозависимые опухоли злокачественного характера половых органов и касательно молочных желез либо подозрения на них;
  • беременность;
  • лактационный период;
  • курение 15 сигарет и более лицами после 35 лет.

Крайне осторожно препарат принимают при состояниях, повышающих вероятность тромбоза/тромбоэмболии (артериального или венозного):

  • мигрень;
  • тромбофлебит поверхностных вен;
  • АГ;
  • варикозное расширение вен;
  • тяжелая травма;
  • обширное хирургическое вмешательство;
  • эпилепсия;
  • фибрилляция предсердия;
  • продолжительная иммобилизация;
  • СКВ;
  • серповидно-клеточная анемия;
  • язвенный колит;

  • гипергомоцистеинемия;
  • клапанные пороки сердца;
  • дислипопротеинемия;
  • ожирение;
  • семейный анамнез;
  • послеродовый период;
  • хирургическое вмешательство непосредственно на нижних конечностях;
  • депрессия тяжелого характера (в анамнезе в том числе);
  • болезнь Крона;
  • изменения биохимических показателей;
  • гипертриглицеридемия (в семейном анамнезе в том числе);
  • сахарный диабет с отсутствием осложненных сосудистых нарушений;
  • курение;
  • заболевания печени (острые и хронические);
  • лица после 35 лет.

Дозировка и способ применения

Новинет показан перорально.

Прием таблеток показан с 1-го дня менструального цикла, по одной таблетке в сутки 21 день подряд, желательно придерживаться приема таблеток в одно и то же время суток. Использовав последнюю таблетку из упаковки, делают недельный перерыв, когда вследствие отмены Новинета происходит менструальноподобное кровотечение.

После 7- дневного перерыва на следующий день (спустя 4 недели с момента приема 1-ой таблетки, день недели тот же) прием препарата возобновляют из следующей упаковки с 21 таблетками, даже в случае продолжения кровотечения. Данная схема показана, пока существует надобность в контрацепции. Контрацептивный эффект при соблюдении всех правил приема сохраняется и на период недельного перерыва.

Первый прием

Первый день цикла подразумевает и прием 1-ой таблетки. К дополнительным методам контрацепции в этом случае не прибегают. Прием таблеток допускается начинать и со 2-5 дня менструации, но тогда в первом цикле приема препарата используют, в первые семь суток применения таблеток - ДМК. Если с начала менструации прошло более пяти дней, начало приема средства откладывают до следующей менструации.

Препарат Новинет

Прием после родов

Прием таблеток не кормящие грудью женщины начинать могут после родов, не ранее 21 дня, получив предварительно консультацию врача. Данный случай не нуждается в использовании прочих методов контрацепции. При сексуальном контакте после родов прием таблеток откладывают до первой менструации. При решении о приеме Новинета позже, чем через двадцать один день после родов, тогда необходимо, в первые семь суток, обратиться к дополнительным методам контрацепции.

Прием после аборта

Если нет каких-либо противопоказаний, то после аборта начинают прием таблеток, как правило, с первого дня после проведения операции, отсутствует необходимость в дополнительных методах контрацепции.

Переход с другого контрацептива (перорального)

Первую таблетку с момента приема другого ПГК, в составе которого 30 мкг этинилэстрадиола, рекомендуется принять по 21 дневной схеме на следующий день с момента окончания курса предыдущего средства.

Придерживаться семидневного перерыва не требуется, как и ожидать начала менструации, отсутствует и необходимость в дополнительных методах контрацепции.

Отсрочка менструального цикла

При надобности в отсрочке менструации применение таблеток необходимо продолжать из новой упаковки, по обычной схеме, без недельного перерыва. Возможны прорывные или мажущие кровотечения, но противозачаточное действие препарата данные физиологические явления не снижают. К приему Новинета по регулярной схеме можно обратиться после обычного недельного перерыва.

Пропущенные таблетки

Если своевременно таблетка принята не была, и прошло после пропуска не более 12 часов, забытую таблетку принимают, а далее продолжают прием в оговоренное обычное время. При пропуске более 12 часов, то в этом цикле надежность контрацепции не гарантируется, и обычно прибегают к дополнительным методам контрацепции. Если на 1-ой или 2-ой неделе цикла пропущена одна таблетка, на следующий день принимают две таблетки, и далее продолжают регулярный прием, обращаясь при этом к дополнительным методам контрацепции вплоть до конца цикла. Если прием таблетки пропущен на третьей неделе цикла,забытую таблетку принимают, далее продолжают регулярный прием без недельного перерыва. Необходимо учитывать, что при пропуске приема Новинета (таблетки) повышается вероятность овуляции и/или кровянистых выделений по причине минимальной дозы эстрогена, поэтому прибегают к дополнительным методам контрацепции.

Рвота/диарея

Всасывание Новинета считается неполноценным, если после приема Новинета появляется диарея либо рвота. Если в течение 12 часов симптомы прекратились, следует принять дополнительно еще одну таблетку, а далее принимают таблетки по обычной схеме приема. Если же данные симптомы присутствуют более 12 часов, то прибегают к дополнительным методам контрацепции во время диареи или рвоте и в последующие семь суток.

Передозировка

При передозировке наблюдаются следующие симптомы:

  • чувство тошноты;
  • рвота;
  • влагалищные кровянистые выделения – у девочек.

Показано следующее лечение: обязательное промывание желудка в первые два-три часа приема высоких доз препарата, симптоматическое лечение. Антидота специфического нет.

Таблетки Новинет

Побочные действия

При применении препарата Новинет возможны побочные явления, со стороны:

Половой системы:

  • кандидоз;
  • трансформация состояния влагалищной слизи;
  • ациклические кровотечения или влагалищные кровянистые выделения;
  • галакторея;
  • развитие во влагалище воспалительных процессов;
  • аменорея при отмене препарата;
  • увеличение молочных желез, ощущение боли в них и напряжения.

ЦНС:

  • депрессия;
  • мигрень;
  • неустойчивость настроения;
  • головная боль.

Система пищеварения:

  • язвенный колит;
  • чувство тошноты;
  • болезнь Крона;
  • рвота;
  • холелитиаз;
  • развитие или обострение зуда и/или желтухи, спровоцированные холестазом.

Новинет контрацептив

Обмен веществ:

  • задержка в организме жидкости;
  • увеличение веса тела;
  • понижение к углеводам толерантности.

Орган зрения:

  • усиление чувствительности роговицы – у лиц с контактными линзами.

Дерматологические реакции:

  • хлоазма;
  • узловатая эритема;
  • сыпь;
  • экссудативная эритема.

Прочие:

  • аллергические реакции.

Побочные явления, нуждающиеся в немедленной отмене препарата, со стороны:

ССС:

  • АГ.

В редких случаях:

  • тромбоэмболия артериальная или венозная (инфаркт миокарда, ТГВ ног, тромбоэмболия ЛА в том числе, инсульт).

Крайне редко:

  • тромбоэмболия (артериальная и венозная) мезентериальных, печеночных, почечных, ретинальных вен и артерий.

Потеря слуха

Органы чувств:

  • спровоцированная отосклерозом потеря слуха.

Прочие:

  • порфирия;
  • ГУС.

В редких случаях:

  • обострение реактивной СКВ.

Крайне редко:

  • преходящая хорея Сиденхема.

Лекарственное взаимодействие

При применении препарата Новинет с прочими лекарственными препаратами наблюдаются:

  • снижение эффективности контрацепции и повышение вероятности прорывных кровотечений с препаратами, индуцирующими печеночные ферменты (карбамазепин, примидон, рифампицин, гидантоин, фелбамат, препаратами зверобоя обыкновенного, барбитураты, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат), максимальная степень индукции данных препаратов фиксируется после двух-трех недель использования, и после их отмены может длиться четыре недели;
  • снижение эффективности Новинета с ампициллином и тетрациклином, необходимы вспомогательные барьерные методы контрацепции в продолжение всего терапевтического курса и семи дней после их отмены (28 – для рифампицина);
  • вероятно снижение к углеводам толерантности, повышение потребности в инсулине или противодиабетических пероральных средствах.

Контрацептив

Особые указания

Новинет относится к надежным средствам гормональной контрацепции. Необходимо перед началом терапии проведение общих (лабораторные исследования, измерение АД, личный и семейный анамнез) и гинекологических обследований (цитологический анализ мазка цервикального, обследование органов малого таза, обязательно и молочных желез). Обследования следует проводить в период применения препарата каждые полугода.

Непосредственно перед использованием гормональных контрацептивов проводится оценка в каждом конкретном случае преимущества либо вероятные отрицательные эффекты их приема. Данные вопросы обсуждаются с пациенткой, после чего она принимает решение о предпочтении определенного метода контрацепции, гормонального или какого-либо другого.

Возможно изменение уровня определенных лабораторных параметров под воздействием пероральных противозачаточных таблеток (ввиду наличия в составе препарата эстрогенных компонентов), а именно: функциональные показатели надпочечников, почек, печени, щитовидной железы, уровни липопротеинов и уровни транспортных протеинов, показатели гемостаза.

Новинет после перенесенного острого гепатита вирусной этиологии рекомендуется принимать после стабилизации функционального состояния печени, не ранее, чем через полгода.

Следует учитывать, что контрацептивный эффект препарата может снизиться при рвоте, кишечных расстройствах, диарее. Следует прибегнуть к применению дополнительных негормональных методов контрацепции, не прекращая прием препарата.

Новинет от беременности

Курящие постоянно женщины оказываются в категории повышенного риска развития сосудистых заболеваний с довольно серьезными последствиями. Риск увеличивается от количества выкуриваемых сигарет и в зависимости от возраста, женщины после 35 лет особенно.

Необходимо уведомить женщину, что Новинет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и прочих заболеваниях, передающихся половым путем – не предохраняет.

Касательно лиц преклонного возраста, то к ним контрацептивный препарат не применяется.

Определенных исследований по изучению воздействия Новинета непосредственно на способности, необходимые для управления сложными механизмами и автотранспортом не проводилось.

Аналоги препарата

Аналогами Новинета являются: таблетки Марвелон, Мерсилон, Регулон.

Условия хранения

Препарат Новинет содержат в темном месте, достаточно сухом, для детей недоступным, при температуре хранения 15-30 °C.

Период годности при соблюдении всех рекомендаций к содержанию – два года.

В аптечной сети препарат отпускается по предъявлению рецепта врача.


Рейтинг:

5 из 5 , проголосовало 1

Отзывы (0)


Оставить отзыв