Силует

Силует
Фото Силует


Силует – монофазный контрацептив с антиандрогенными свойствами.

Состав, форма выпуска и упаковка

Препарат Силует выпускают:

В виде таблеток, двояковыпуклые, круглые, покрытые сверху оболочкой пленочной белого цвета или почти белого, на одной из сторон гравировка "G53".

Активное вещество: в 1 таблетке - этинилэстрадиола -30 мкг, 2 мг диеногеста.

Вспомогательные вещества: полиакрилат калия, кукурузный крахмал, лактозы моногидрат, магния стеарат, гипромеллоза, тальк.

Оболочка состоит из следующих веществ: тальк, макрогол 3350, титана диоксид, опадрай II 85F18422 белый.

В картонной пачке – 1 блистер с 21 таблетками каждый.

В картонной пачке – 3 блистера с 21 таблетками каждый.

Фармакологическое действие

Компоненты, входящие в состав препарата, активно стимулируют ингибирование овуляции, трансформацию структуры эндометрия и перистальтики маточных труб, способствуют повышению вязкости цервикальной слизи.

Антиандрогенный эффект соединения диеногеста и этинилэстрадиола основывается на снижении в плазме крови концентрации андрогенов. Данная комбинация нивелирует симптомы акне различной тяжести - легкой и средней, и при себорее показывает положительный результат.

Силует

Диеногест - производное норэтистерона, характеризуется низким сродством к прогестероновым рецепторам in vitro сравнительно с прочими синтетическими прогестеронами. Значимых глюкокортикоидных, минералокортикоидных, андрогенных эффектов in vivo – не имеет. Диеногест подавляет овуляцию в случае изолированного назначения – в сутки 1 мг.

Фармакокинетика

Этинилэстрадиол

Всасывание

После приема перорального полностью и довольно быстро всасывается в тонком кишечнике. В плазме Cmax – спустя 1,5-4 ч. Существенная часть этинилэстрадиола при начальном прохождении через печень метаболизируется. Биодоступность абсолютная – примерно 44%.

Распределение

Этинилэстрадиол связывается с альбуминами хотя и неспецифично, но практически полностью (98%). Кажущийся Vd-2,8-8,6 л/кг. Css– фиксируется во второй половине терапии и содержание этинилэстрадиола увеличивается в сыворотке в два раза.

Метаболизм

Этинилэстрадиол конъюгацируется в печени и слизистой оболочке кишечника. Ароматическое гидроксилирование - главный путь метаболизма этинилэстрадиола.

Клиренс - примерно 2,3-7 мл/мин/кг.

Выведение

Уменьшение в плазме концентрации этинилэстрадиола осуществляется в два этапа: первый - 1 ч, второй - 10-20 ч. В неизмененной форме – не выводится. Метаболиты выводятся посредством печени и почек в пропорции 4:6. T1/2метаболитов - примерно 24 ч.

Препарат Силует

Диеногест

Всасывание

Всасывается в кишечнике после перорального приема довольно быстро и полностью.

Cmaxв плазме - через 2,5 ч. Биодоступность абсолютная - 96%.

Распределение

Диеногест наделен свойством связываться непосредственно с альбуминами плазмы крови и совершенно не связывается с ГСПГ и глобулином, в свойствах которого - связывание кортикостероидных гормонов. Кажущийся Vd-37-45 л. На фармакокинетику диеногеста содержание ГСПГ в плазме совершенно не влияет. В плазме концентрация увеличивается в 1,5 раза, а Css– за 4 дня.

Метаболизм

В основном метаболизируется посредством гидроксилирования, глюкуронизация - альтернативный путь. Метаболиты неактивны и элиминируются быстро из плазмы. Общий клиренс – 3,6 л/ч.

Выведение

T1/2- около 9 ч. В неизмененном виде посредством почек выводится незначительное количество.

Показания к применению

Препарат Силует показан в следующих случаях:

  • акне легкой и умеренной степени;
  • пероральная контрацепция.

Противопоказания

Препарат Силует имеет противопоказания:

  • гиперчувствительность;
  • глюкозо-галактозная мальабсорбция, отторжение лактозы, недостаток лактазы;
  • порфирия;
  • панкреатит с выраженной на момент возможного применения препарата гипертриглицеридемией или в анамнезе;
  • серповидно-клеточная анемия;
  • венозные и артериальные тромбоэмболические заболевания в анамнезе либо на момент возможного применения препарата;
  • врожденные гипербилирубинемии;
  • желтуха;
  • заболевания печени тяжелой формы (в т.ч. в анамнезе) до функциональной нормализации проб печени;
  • кровотечение из влагалища неопределенного генеза;
  • эпилепсия;
  • злокачественные гормонозависимые заболевания молочных желез или половых органов, в анамнезе в том числе либо подозрение на них;
  • опухоли печени, в анамнезе в том числе;
  • мигрень с неврологической локальной симптоматикой, в анамнезе в том числе;
  • предшествующие тромбозу состояния (подострый бактериальный эндокардит, стенокардия, транзиторные ишемические атаки, фибрилляция предсердий, поражения сердечного клапанного аппарата (осложненные), обширная травма, оперативное расширенное вмешательство с продолжительной иммобилизацией);
  • тромбоэмболии и тромбозы в анамнезе либо на момент возможного применения препарата;
  • выраженные факторы риска или множественные артериального или венозного тромбоза, в анамнезе факторов и АТ в том числе;
  • тяжелая дислипопротеинемия;
  • неконтролируемая АГ;
  • предрасположенность (врожденная или приобретенная) к артериальным тромбозам;
  • беременность;
  • лактационный период;
  • курение после 35 лет.

В случае появления одного из данных симптомов следует прием препарата немедленно прекратить.

Необходима осторожность при:

  • факторах рисках, а именно: избыточный вес, заболевания сердца, варикозное расширение вен, нарушение свертываемости крови, необходимо перед началом приема провести исследование КПК;
  • курение до 35 лет, в случае невозможности отказа от курения прибегают к другим методам контрацепции;
  • необходим взвешенный анализ рисков и пользы применения пероральных контрацептивов при контролируемой АГ, сахарном диабете без присутствия сосудистых осложнений, дислипопротеинемии, рассеянном склерозе, эндометриозе, миоме матки, фиброзно-кистозной мастопатии, болезни Крона, функциональных расстройствах почек, депрессии тяжелой формы в анамнезе, непереносимости контактных линз, язвенном колите, тромбоэмболии, флебите поверхностных вен, инфаркте миокарда в довольно молодом возрасте, остром нарушении мозгового кровообращения, рака молочной железы касательно родственников первой степени родства, сердечной недостаточности хронического характера, тетании, нарушении зрения, бронхиальной астме, гипокалиемии, гиперкальциемии, заболеваниях печени, наследственном ангионевротическом отеке, герпесе во время беременности, идиопатической желтухи в период предшествующей беременности.

Дозы и способ применения

Силует показан по 1 таблетке три недели подряд в одно и то же время, в оговоренном на блистерной упаковке порядке, запивая жидкостью в небольшом количестве. Последующий прием таблеток – через неделю после того, как закончится упаковка. Обычно между приемом таблеток наступает кровотечение «отмены». Первый прием таблеток показан в первый день менструации, если ранее не применялись аналогичные средства. Прием Силуета при аборте в первом триместре беременности незамедлителен, во втором либо после родов – через три - четыре недели. Защита не снижается, если в течение 12 часов прием таблетки пропущен, если более 12 часов – наблюдается снижение контрацептивной защиты.

Передозировка

В случае передозировки препаратом наблюдаются:

  • чувство тошноты;
  • рвота;
  • острая токсичность;
  • кровянистые выделения из влагалища.

В специальной терапии необходимости нет, показано симптоматическое лечение.

Чувство тошноты

Побочные действия

Применение препарата Силует приводит к побочным явлениям, со стороны:

Лимфатической системы и крови:

  • анемия - редко.

ССС:

Нечасто:

  • варикозное расширение вен;
  • артериальная гипертензия и гипотензия;
  • тромбофлебит поверхностных вен.

Довольно редко:

  • гематома;
  • тахикардия;
  • тромбозы;
  • тромбофлебит глубоких вен;
  • расстройство мозгового кровообращения;
  • боль по ходу расположения вен;
  • приливы;
  • тромбоэмболия легочной артерии.

Редко:

  • инфаркт миокарда.

ЦНС:

Довольно часто:

  • головная боль.

Головная боль

Нечасто:

  • головокружение;
  • повышенная возбудимость;
  • мигрень.

Редко:

  • расстройство мозгового кровообращения.

Органов зрения:

Редко:

  • конъюнктивит;
  • отторжение контактных линз;
  • сухость слизистой оболочки;
  • нарушение зрения.

Органов слуха:

Редко:

  • нарушение слуха;
  • резкая потеря слуха;
  • шум в ушах;
  • гипоакузия.

Дыхательной системы:

Редко:

  • бронхит;
  • бронхиальная астма;
  • синусит.

Шум в ушах

Системы пищеварения:

Часто:

  • чувство тошноты;
  • рвота.

Нечасто:

  • боль в животе.

В редких случаях:

  • энтерит;
  • гастрит;
  • диспепсия;
  • диарея.

Очень редко:

  • желчнокаменная болезнь;
  • холецистит.

Мочевыводящих путей и почек:

Нечасто:

  • инфекция мочевыделительной системы.

Подкожных тканей и кожи:

Нечасто:

  • экзантема;
  • акне;
  • дерматит акнеиформный;
  • алопеция;
  • кожные аллергические реакции;
  • многоформная эритема;
  • сосудистая пурпура;
  • узловатая эритема;
  • кожный зуд, генерализованный зуд в том числе;
  • хлоазма.

Кожные аллергические реакции

Редко:

  • ангионевротический отек;
  • телеангиэктазии;
  • перхоть;
  • экзема;
  • гиперпигментация;
  • себорея;
  • гипергидроз;
  • вирилизм;
  • гипертрихоз.

Питания и обмена веществ:

Довольно часто:

  • увеличение веса.

Нечасто:

  • снижение веса;
  • повышение аппетита.

В редких случаях:

  • снижение аппетита.

Иммунной системы:

В довольно редких случаях:

  • аллергические реакции.

Паразитарные и инфекционные заболевания:

Нечасто:

  • вагинальный кандидоз;
  • вагинит.

Редко:

  • герпетическое поражение ротовой полости;
  • грибковые инфекции.

Увеличение веса

Половых органов и молочной железы:

Довольно часто:

  •  увеличение молочных желез и их болезненность.

Нечасто:

  • эндометрит;
  • сальпингит;
  • вагинит/вульвовагинит;
  • гиперплазия эндометрия;
  • повышенные выделения из влагалища;
  • диспареуния;
  • кисты яичников;
  • менструальноподобные кровотечения болезненного характера;
  • кровянистые ациклические выделения или кровотечения.

Редко:

  • липома молочной железы;
  • вульвовагинальный зуд;
  • цервицит;
  • сальпингит;
  • эндометрит;
  • лейомиома;
  • образование секрета молочных желез;
  • ФКД молочных желез;
  • мастит;
  • скудные менструальноподобные кровотечения,.

В крайне редких случаях:

  • рак эндометрия.

Состав, форма выпуска и упаковка препарата Силует

Костно-мышечной системы:

Довольно часто:

  • судороги в икроножных мышцах;
  • боль в спине.

Редко:

  • миалгии;
  • миалгии.

Психики:

Часто:

  • смена настроения.

Редко:

  • апатия;
  • агрессивность;
  • изменения либидо;
  • анорексия;
  • депрессии;
  • нарушения сна;
  • бессонница.

Бессоница

Общие расстройства:

Нечасто:

  • отеки;
  • чувство недомогания/утомления.

Редко:

  • гриппоподобные симптомы.

Лекарственное взаимодействие

При совместном приеме препарата Силует с прочими средствами наблюдается:

  • возможно снижение эффективности контрацепции, прорывные кровотечения в случае взаимодействий (в основе которых активация микросомальных ферментов) непосредственно между пероральными контрацептивами и прочими препаратами, а именно: примидона, фенобарбитала, гидантоина,рифампицина, карбамазепина, гризеофульвина, топирамата, эфавиренза, оксикарбазепина, ритонавира, фелбамата, невирапина, рифабутина и растительного зверобояпродырявленного;
  • снижение эффективности контрацепции с антибиотиками (тетрациклин, ампициллин);
  • возможно снижение эффективности контрацепции, прорывные маточные кровотечения с препаратами, усиливающими клиренс половых гормонов;
  • исследования in vitro показали, что диеногест совершенно не ингибирует цитохром Р450 при приеме обычных концентраций, соответственно и взаимодействия не ожидается.

Особые указания

Необходим анамнез, в том числе и семейный, непосредственно перед началом использования препарата либо его возобновлением. Следует также исключить и беременность. Обязательны – общий осмотр со всеми противопоказаниями и предостережениями, измерение АД.

Особые указания приема Силуета

К снижению эффективности препарата приводят расстройства ЖКТ, пропущенный прием. Возможно появление хлоазмы, наиболее вероятно у женщин с наличием хлоазмы беременных в анамнезе. В таком случае следует избегать продолжительного пребывания на солнце, во время приема Силуета - воздействия ультрафиолетового излучения.

Использование контрацептивных стероидов часто приводит к искажению лабораторных исследований, данную особенность следует учитывать.

Применение препарата Силует на способность к управлению сложными механизмами и автотранспортом не влияет, но следует иметь ввиду, что в некоторых случаях вероятны - головокружение и нарушение зрения.

Аналоги препарата

Аналогами препарата Силует являются: таблетки Диециклен, Женеттен, Жаннин, Бонадэ, Тризистон, Силест, Линдинет 30, Оралкон, Белара, Эгестренол, Регулон, Евра, Ярина, Новинет, Джес, Фемоден.

Условия хранения

Содержат препарат Силует при температуре до 25°C, в темном и сухом месте, недоступным для детей.

Период годности – два года.

В аптечной сети реализуется исключительно по предъявлению врачебного рецепта.


Рейтинг:

5 из 5 , проголосовало 1

Отзывы (0)


Оставить отзыв