Зофран

Зофран представляет собой средство с противорвотным действием.

Состав, форма выпуска и упаковка

Препарат Зофран производят нескольких фармацевтических форм:

• В виде раствора для в/в и в/м введения, жидкость прозрачная, бесцветная, практически без посторонних включений.

Действующие вещества: в 1 мл р-ра - 2,5 мг ондансетрона, в виде гидрохлорида дигидрата, 2 мг - в пересч. на ондансетрон.

Вспомогательные компоненты: цитрат натрия, NaCl, моногидрат лимонной кислоты, вода для инъекций.

В пачке из картона - 1 поддон контурный пластиковый с 5 ампулами по 4 мл, 2 мл.

• В виде таблеток для рассасывания, круглые, белые, с одной стороны выпуклые, с обратной – плоские.

Действующие вещества: в 1 таблетке – 8 мг, 4 мг, 2 мг ондансетрона.

Вспомогательные компоненты: метилгидроксибензоат натрия, маннитол, пропилгидроксибензоат натрия, аспартам, желатин, клубничный ароматизатор, вода о/ч.

В пачке из картона – 1 блистер с 10 таблетками.

• В виде сиропа, жидкость прозрачная от бесцветного практически до светло-желтого цвета, имеет характерный запах клубники.

Действующие вещества: в 5 мл сиропа - 5 мг ондансетрона, в виде гидрохлорида дигидрата, 4 мг в пересч. на ондансетрон.

Вспомогательные компоненты: бензоат натрия, дигидрат цитрата натрия, р-р сорбита, лимонная кислота безводная, ароматизатор клубничный, вода о/ч.

В пачке из картона – 1 флакон темный стеклянный объемом 50 мл, в ком-те с мерной ложкой.

• В виде суппозиторий ректальных, гладкие, однородные, белого цвета, имеют цилиндрическую форму с заостренным концом.

Действующие вещества: в 1 суппозитории ректальном - 16 мг ондансетрона.

Вспомогательные компоненты: витепсол S58.

В пачке из картона – 1, 2 стрипа по 1 суппозиторию.

Показания к применению

Основные показания препарата Зофран:

Устранение и предупреждение приступов тошноты и рвоты:

• оперативные вмешательства (р-р для в/в и в/м введения, сироп);
• цитостатическая химио- или радиотерапия.

Противопоказания

Препарат Зофран имеет противопоказания:

• гиперчувствительность;
• беременность;
• лактационный период;
• до 2-х лет дети (таблетки, сироп – отсутствие сведений о безопасности и эффективности препарата);
• детский возраст – суппозитории.

Р-р для в/в и в/м введения:

• значительные электролитные нарушения (возможно в редких случаях - транзиторные изменения ЭКГ, удлинение интервала QT в том числе);
• расстройства сердечного ритма и проводимости;
• одновременное использование с бета-адреноблокаторами и антиаритмическими средствами.

Дозировка и способ применения

Зофран в форме сиропа показан перорально, таблетки для рассасывания располагают непосредственно на кончик языка и проглатывают после растворения.

Схема иприема Зофрана для устранения и предупреждения тошноты и рвоты, спровоцированные цитостатической химио- или радиотерапией, определена эметогенностью противоопухолевой терапии.

Рекомендуемые дозировки в сутки при пероральном приеме:

• 8-32 мг - взрослая доза в сутки;
• 8 мг до начала осуществления основной терапии за час - два - умеренная эметогенная радиотерапия и химиотерапия, повторно 8 мг принимают спустя двенадцать часов;
• одновременно 24 мг ондансетрона с 12 мг дексаметазона – высокоэметогенная химиотерапия, за час - два до начала осуществления химиотерапии;
• в сутки 2 раза по 8 мг - 5 дней подряд продолжают прием Зофрана для профилактики рвоты, поздней или длительной, наблюдаемой спустя сутки.

Рекомендуемые дозировки в сутки применительно к детям:

• однократно вводят в/в р-р для инъекций в дозе 5 мг/м? - перед осуществлением химиотерапии, далее спустя двенадцать часов переходят на пероральный прием (таблетки для рассасывании, сироп) в дозе 4 мг;
• в сутки два раза по 4 мг 5 дней подряд – продолжают прием Зофрана после завершения химиотерапии.

Рекомендуемые дозировки в сутки взрослым в послеоперационном периоде для устранения либо предупреждения рвоты и тошноты:

• 16 мг сиропа или таблеток – за час до осуществления наркоза;
• р-р Зофрана – для послеоперационного купирования тошноты и рвоты.

Рекомендуемые дозировки касательно детей:

• в/в р-р Зофрана - для купирования и предупреждения вероятной послеоперационной тошноты и рвоты.

Нет необходимости в изменении дозировки лицам преклонного возраста, при почечной недостаточности и медленным метаболизмом дебризохина/ спартеина.

При функциональных нарушениях печени доза суточная ондансетрона >8 мг быть не должна.

Суппозитории Зофран применяют ректально.

Рекомендуемые дозировки в сутки для упреждения и устранения тошноты и рвоты, спровоцированной цитостатической химио- или радиотерапией, обусловленной эметогенностью противоопухолевой терапии:

• 1 суппоз. (16 мг ондансетрона) – при умеренной эметогенной радио- или химиотерапии, за час-два до осуществления основной терапии;
• 1 суппоз. (16 мг ондансетрона) - при высокоэметогенной химиотерапии одновременно с в/в введением 20 мг дексаметазона;
• 1 суппоз. на протяжении пяти дней – как продолжение терапии для профилактики рвоты, поздней или длительной, наблюдающейся спустя 24 часа с момента окончания химио- или радиотерапии, возможен прием пр-та перорально в виде сиропа и таблеток для рассасывания.

При функциональных нарушениях печени и детям - Зофран применять в форме суппозиториев не рекомендуется.

Нет необходимости в изменении дозировки лицам преклонного возраста, при почечной недостаточности и медленным метаболизмом дебризохина/ спартеина.

Режим дозирования Зофрана в виде р-ра для инъекций для предотвращения и устранения тошноты и рвоты, спровоцированной цитостатической химио- или радиотерапией, полностью зависит от эметогенности противоопухолевой терапии.

Рекомендуемые дозировки в сутки:

• 8 мг в/м или в/в медленно – взрослым перед началом осуществления терапии при эметогенной химио- и радиотерапии;
• 8 мг однократно в/в или в/м - перед началом высокоэметогенной химиотерапии.

Более высокие дозы (8-32 мг) применимы путем в/в инфузии после процесса растворения пр-та в 50-100 мл 0,9% р-ра NaCl , прочего инфузионного совместимого р-ра в течение 15 минут и более.

Зофрана можно применять и прочим образом:

• 8 мг р-ра вводят медленно в/в или в/м перед химиотерапией, затем в такой же дозе еще две в/в или в/м инъекции с соблюдением промежутка два – четыре часа либо используют на протяжении 24 часов постоянную инфузию пр-та со скор. 1 мг/час.

Эффективность препарата реально усилить дополнительным введением 20 мг дексаметазона натрия фосфата (в/в, однократно) до начала химиотерапии.

Зофран детям от полугода до семнадцати лет назначают исходя из площади поверхности тела (вводят в/в - перед химиотерапией):

• < 0,6 м? - 5 мг/м? начальная доза, спустя двенадцать часов показано 2 мг сиропа;
• 0,6-1,2 м? - 5 мг/м? начальная доза, спустя двенадцать часов показано 4 мг сиропа;
• >1,2 м? - 8 мг/м?, спустя двенадцать часов показано 8 мг сиропа.

Сироп после завершения терапевтического курса продолжают принимать в такой же дозе два раза в сутки еще 5 дней подряд (соотв. 2, 4 или 8 мг).

В качестве альтернативы Зофран применительно к детям можно вводить непосредственно перед осуществлением химиотерапии в/в, в дозе 0,15 мг/кг (до 8 мг), однократно. Эту же дозу допускается вводить повторно, каждые четыре часа.

Прием Зофрана перорально по схеме - 4 мг два раза в сутки может осуществляться еще в течение пяти дней с момента завершения химиотерапии.

Нет необходимости в изменении дозировки лицам преклонного возраста, при почечной недостаточности и медленным метаболизмом дебризохина/ спартеина.

При функциональных нарушениях печени доза суточная ондансетрона >8 мг быть не должна.

Взрослым в послеоперационном периоде во время вводного наркоза, дабы упредить и устранить возикающие тошноту и рвоту, рекомендуется однократно в/м или медленная в/в инъекция 4 мг препарата,

В послеоперационном периоде:

• 4 мг р-ра вводят однократно в/м или медленно в/в - для терапии тошноты и рвоты;
• по 0,1 мг/кг ( max - до 4 мг) детям от месяца до 17 лет – для устранения и предотвращения рвоты и тошноты в виде в/в инъекции медленной.

Зофран можно одинаково вводить во время вводного наркоза либо после, также после операции или до.

Опыт использования Зофрана касательно пациентов преклонного возраста для упреждения и купирования послеоперационной рвоты и тошноты – довольно ограничен, но следует отметить, что препарат лицами старше 65 лет, подвергающихся химиотерапии – переносится обычно хорошо.

Нет необходимости в изменении дозировки лицам преклонного возраста, при почечной недостаточности и медленным метаболизмом дебризохина/ спартеина.

При функциональных нарушениях печени доза суточная ондансетрона >8 мг быть не должна.

При разведении инъекц. р-ра Зофрана допускаются к использованию следующие растворы: 5% декстрозы; 0,9% NaCl , 10% маннитола, р-р Рингера, 0,3% хлорида калия и 5% декстрозы, 0,3% хлорида калия и 0,9% NaCl .

Заранее готовить инфузионный р-р не следует. Готовый р-р допускается к хранению при необходимости, но лишь при нормальном освещении или естественном свете - в течение суток, при t - 2-8 °C.

Передозировка

На данный момент сведений о передозировке препарата Зофран - недостаточно. В случае применения завышенных доз пр-та у пациентов повышается вероятность побочных действий и усиление степени тяжести.

Специфического антидота нет. В качестве лечения показано осуществление симптоматической терапии.

 

При передозировке не рекомендуется применять ипекакуану, по причине низкой вероятности её эффективности в случае передозировки ондансетроном.

 

Побочные действия

При применении Зофрана в виде суппозиториев, таблеток, сиропа вероятны побочные явления, со стороны:

ЦНС:

• судороги;
• головокружение;
• двигательные спонтанные расстройства;
• головная боль.

Пищеварительная система:

 

• икота;
• запор;
• сухость во рту;
• диарея;
• ощущение жжения после введения свечи в области ануса и непосредственно прямой кишки.

 

Изредко:

• рост активности печеночных тестов (бессимптомное преходящее).

ССС:

• аритмия;
• брадикардия;
• боли в грудной клетке;
• снижение АД.

Аллергическиепроявления:

• бронхоспазм;
• ларингоспазм;
• анафилаксия;
• крапивница;
• ангионевротический отек.

Прочие:

• гипокалиемия;
• гиперкреатининемия;
• временное расстройство остроты зрения;
• приливы к лицу крови;
• ощущение жара.

Раствор для в/в или в/м введения:

ССС:

• аритмия;
• брадикардия;
• боль в грудной клетке;
• снижение АД.

Довольно часто:

• ощущение жара или горячие приливы.

В редких случаях:

• транзиторные изменения ЭКГ.

ЦНС:

Довольно часто:

• сильная головная боль.

Изредко:

• двигательные расстройства (в т. ч. экстрапирамидные признаки - дистония, криз окулогирный, дискинезия);
• судороги.

Крайне редко:

• головокружение при быстром в/в введении.

ЖКТ:

Довольно часто:

• запор.

Печень и желчевыводящие пути:

Изредко:

• повышение печеночных проб (бессимптомное).

Органов зрения:

В редких случаях:

• преходящие расстройства зрения при в/в введении.

Крайне редко:

• транзиторная слепота.

Общие и местные проявления:

Довольно часто:

• в месте в/в введения препарата - местные реакции.

Лекарственное взаимодействие

При применении препарата Зофран (суппозитории, таблетки, сироп) с прочими лекарственными препаратами наблюдаются:

• необходима осторожность с ферментативными индукторами (CYP1A2 и CYP2D6): закись азота, барбитураты, карбамазепин, глютетимид, гризеофульвин, рифампицин, папаверин, каризопродол, толбутамид, фенилбутазон, фенитоин (вероятно и прочие гидантоины);
• необходима осторожность с ингибиторами ферментов Р450 (CYP1A2 и CYP2D6): хлорамфеникол, циметидин, аллопуринол, антидепрессанты-ингибиторы моноаминоксидазы, дилтиазем, макролидные антибиотики, дисульфирам, фторхинолоны, вальпроевая кислота, пероральные контрацептивы (в составе которых - эстрогены), ловастатин, изониазид, флуконазол, метронидазол, хинидин, вальпроат натрия, эритромицин, кетоконазол, омепразол, пропранолол, хинин, верапамил;
• отсутствие взаимодействия с трамадолом, пропофолом (диприваном), темазепамом, фуросемидом, алкоголем.

Раствор для в/в и в/м введения:

• снижение в крови концентрации ондансетрона с карбамазепином, рифампицином, фенитоином;
• снижение анальгезирующего действия трамадола;
• Зофран фармацевтически совместим в концентрации 0,016 мг/мл и 0,16 мг/мл и может вводиться в/в капельно, непосредственно через Y-образный инжектор, совместно с доксорубицином, 5-фторурацилом, цисплатином, этопозидом, карбоплатином, циклофосфамидом, цефтазидимом, дексаметазоном.

Особые указания

Ондансетрон увеличивает время транспортировки содержимого по толстому кишечнику, следовательно, при симптомах кишечной непроходимости наблюдение регулярное - крайне необходимо.

Выдавливать заранее из фольги таблетки для рассасывания – не следует, достают их исключительно перед использованием.

Пациентам с фенилкетонурией принимать таблетки следует с осторожностью, поскольку в их составе – аспартам.

Седативного воздействия препарат Зофран не оказывает и на способность к управлению сложными механизмами и автотранспортом – не влияет.

Аналоги препарата

Аналогами Зофрана являются: Лазаран ВМ,Веро-Ондансетрон, Золтем, Ондантор, Домеган, Ондансетрон-Тева, Латран, Осетрон, Эметрон, Сетронон,

Ондансетрон, Ондасол, Эмесет, Сетронон.

 

 

Условия хранения

Зофран содержат в месте, недоступном для детей, достаточно темном и сухом, при температуре хранения до 30 ?C.

Срок годности при соблюдении оговоренных инструкцией требований к хранению - 3 года.

В сети аптек Зофран реализуется по предъявлению рецепта врача.

Отзывы (2)

---